Considérations éthiques liées à l'utilisation d'interventions non homologuées contre la maladie à virus Ebola

13/08/2014 08:26

Déclaration 12 août 2014

L'Afrique de l'Ouest est en train de subir la flambée de virus Ebola la plus étendue, la plus sévère et la plus complexe enregistrée dans l'histoire.

Les flambées de cette maladie peuvent être contenues en mettant en œuvre des interventions disponibles comme le dépistage et l'isolement précoces des cas, la recherche et le suivi des contacts et le respect de procédures rigoureuses de lutte contre l'infection.

Néanmoins, disposer d'un traitement ou d'un vaccin spécifique serait un atout puissant pour contrer le virus Ebola.

Au cours de la dernière décennie, des efforts de recherche ont été consacrés à la mise au point de médicaments et de vaccins contre la maladie à virus Ebola.

Certains des produits en cours de développement ont donné des résultats prometteurs en laboratoire, mais leur efficacité et leur innocuité n'ont pas encore été évaluées chez des êtres humains.

Le grand nombre de personnes touchées par la flambée de 2014 en Afrique de l'Ouest  et le fort taux de létalité ont suscité des appels à utiliser des interventions médicales encore à l'étude pour tenter de sauver les vies des malades et d'infléchir la tendance de l'épidémie.

C'est pourquoi, le 11 août 2014, l'OMS a convoqué une consultation pour examiner et évaluer les implications éthiques pour la prise de décisions cliniques de l'utilisation potentielle d'interventions non homologuées. 

Dans les circonstances particulières de cette flambée et sous réserve que certaines conditions soient respectées, le groupe d'experts est parvenu par consensus à la conclusion qu'il était conforme à l'éthique de proposer comme traitement ou prophylaxie potentielle  des interventions qui n'ont pas encore fait leurs preuves et dont l'efficacité et les effets indésirables sont encore inconnus.

Des principes éthiques devront guider la fourniture de ces interventions, dont notamment  la transparence de tous les aspects des soins, le consentement éclairé, la liberté de choix, la confidentialité, le respect de la personne, la préservation de la dignité et l'implication de la communauté.

Pour en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité de ces interventions, le groupe a indiqué qu'au cas où elles seraient utilisées pour traiter des malades, il y aurait une obligation morale de collecter et de communiquer toutes les données générées, y compris celles relatives aux traitements délivrés à titre compassionnel (accès à un médicament non approuvé en dehors d'un essai clinique).

Les experts ont exploré les possibilités d'évaluer scientifiquement l'utilisation de ces interventions en cours d'étude pour garantir l'obtention en temps utile d'informations exactes sur leur innocuité et leur efficacité.

Ils se sont accordés de manière unanime sur l'existence d'un devoir moral d'évaluer également ces interventions (pour le traitement ou la prévention) dans le cadre des meilleurs essais cliniques possibles dans ces circonstances, afin de prouver catégoriquement leur innocuité et leur efficacité ou de fournir des éléments conduisant à stopper leur utilisation. L'évaluation en cours devra guider les interventions futures.

En plus de ces conseils, le groupe d'experts a repéré des domaines  requérant une analyse et un examen plus poussés, comme:

  • les moyens éthiques de collecter des données tout en s'efforçant de délivrer des soins optimaux dans les circonstances qui prévalent;
  • les critères éthiques pour définir des priorités dans l'utilisation de traitements ou de vaccins expérimentaux non homologués;
  • les critères éthiques pour parvenir à une distribution juste au sein des communautés et entre les pays, face à un nombre grandissant de nouvelles interventions possibles, dont aucune probablement ne sera en mesure de répondre à court terme à la demande.

Un compte-rendu de la réunion sera mis à la disposition du public le 17 août 2014.

Liste des participants

 Experts1Prof Michael SelgelidDirector of the Centre for Human Bioethics, Monash UniversityAustralie2,Dr. Philippe Calain (Président)Unité de Recherche sur les Enjeux et Pratiques Humanitaires (UREPH), Médecins Sans FrontièresSuisse3Prof. Aisssatoue ToureResponsable du Département Immunologie, Institut Pasteur, DakarSénégal4Prof. Ross UpshurChaire de recherche du Canada en soins de santé primaires; Professeur au Département de médecine familiale et communautaire et à l'École de santé publique  Dalla Lana de l'Université de Toronto; ancienne Directrice du Centre conjoint de bioéthique de l'Université de Toronto (2006-2011)Canada5Prof. Peter SmithProfessor of Tropical Epidemiology, London School of Tropical Medicine and HygieneRoyaume-Uni6Dr. Helen Byomire NdagijeHead of the Drug Information Department in the Ugandan National Drug Authority (NDA)Ouganda7Prof Jeremy FarrarDirector, Wellcome TrustRoyaume-Uni8Prof Ryuichi IdaChair of National Bioethics Advisory Committee JapanJapon9Ms. Jeanine Thomas"Patiente pour la sécurité des patients" États-Unis d'Amérique10Dr. Juan Pablo Beca  Professeur, Bioethics Center at Universidad del DesarrolloChili11Pr. Tariq Madani Professeur de médecine interne et d'infectiologieArabie saoudite12Dr. Marion DanisHead, Sect. on Ethics & Health Policy (NIH)États-Unis d'Amérique

Experts consultables

Dr. Stephan Monroe, CDC, US-FDA
Prof. Luciana Borio, US-FDA
Dr. Frederick Hayden, Univ. Virginia, USA
Dr. Daniel Baush, U.S. Naval Medical Research Unit No.6 Lima, Pérou

Douze déclarations d'intérêts remplies par les conseillers et quatre des experts consultables ont été examinées.

Aucun des conseillers n'a déclaré de conflit d'intérêt.

Le Dr Fred Hayden, l'un des experts consultables, a déclaré que son université et lui avaient reçu une indemnisation pour le temps passé à examiner un procès en propriété industrielle concernant le Zanamivir (GSK) et des cas médicolégaux de grippe mortelle avec un retard dans l'utilisation de l'Oseltamivir (Roche).

Il a été clarifié avec le Dr Hayden qu'il avait réalisé ces examens de cas en tant que membre à part entière de la faculté et n'avait reçu pour cela aucune rémunération autre que celle de sa faculté.

On notera que les experts consultables n'ont apporté leur précieuse expertise technique que sur demande du Président.

Contact

Gregory Hartl
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